EN
近日，中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)《中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)管理辦法（2019年修訂）》和《中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)科技創(chuàng)新獎(jiǎng)評(píng)價(jià)指標(biāo)》評(píng)審發(fā)布2021年中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)名單，泰林生物的細(xì)胞治療工作站項(xiàng)目獲科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。
泰林細(xì)胞治療工作站是專門(mén)用于干細(xì)胞、免疫細(xì)胞產(chǎn)品工藝生產(chǎn)的全密閉式集成化操作系統(tǒng)，由無(wú)菌操作隔離器、蜂巢式細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)和培養(yǎng)箱轉(zhuǎn)運(yùn)車組成。針對(duì)不同細(xì)胞的制備工藝要求，可提供個(gè)性化、模塊化的設(shè)計(jì)，根據(jù)客戶需求高度集成細(xì)胞生產(chǎn)操作所需的功能組件。使用時(shí)只需安裝于D級(jí)潔凈環(huán)境中，降低了高級(jí)別潔凈室建造及運(yùn)行成本。
細(xì)胞操作隔離器內(nèi)部集成細(xì)胞制備所需的各種功能組件，包含嵌入式離心機(jī)、移動(dòng)式或固定式二氧化碳培養(yǎng)箱、嵌入式冰箱、洗液器、恒溫制冷臺(tái)、復(fù)溫器、無(wú)菌傳遞艙、快速過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等功能組件，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的GMP潔凈室完成樣本處理、培養(yǎng)、誘導(dǎo)、擴(kuò)增、觀察、收獲分裝等工藝步驟，實(shí)現(xiàn)在藥品級(jí)無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境下安全制備滿足臨床治療需要的高質(zhì)量細(xì)胞產(chǎn)品。
產(chǎn)品嚴(yán)格按照GMP 管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制作，采用干法汽化過(guò)氧化氫（VHPS）滅菌技術(shù)（達(dá)到 6-log 芽孢殺滅水平）使艙體達(dá)到A級(jí)潔凈環(huán)境，最大限度降低操作過(guò)程受到外部環(huán)境污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，符合GMP無(wú)菌化生產(chǎn)要求。全密閉式集成化操作系統(tǒng)，可滿足各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA, EMA, NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則（ISO, PDA, USP 和中國(guó)藥典）的要求。系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄以及操作視頻的記錄、儲(chǔ)存，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作全過(guò)程的數(shù)據(jù)可追溯。蜂巢式培養(yǎng)箱系統(tǒng)配備可視化培養(yǎng)過(guò)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可識(shí)別每個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)單元，監(jiān)控每個(gè)培養(yǎng)單元的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)批次智能管理。
泰林多功能細(xì)胞治療工作站具有多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新，如在行業(yè)內(nèi)首家成功研制出磁懸浮式離心機(jī)，其在主要功能與關(guān)鍵性能指標(biāo)上達(dá)到了國(guó)際同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平，能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代。此次獲獎(jiǎng)是對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新能力的認(rèn)可，也是對(duì)公司產(chǎn)品實(shí)力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力的高度肯定。泰林生物將始終秉持“發(fā)明改變世界，創(chuàng)新引領(lǐng)未來(lái)”的發(fā)展觀，打造泰林特色產(chǎn)品和技術(shù)生態(tài)體系，助力下游產(chǎn)業(yè)提升研產(chǎn)效率和智能制造水平，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步。